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來(lái)源：中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)

本報(bào)記者 晏國(guó)文 曹學(xué)平 北京報(bào)道

近期，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥國(guó)際化不斷取得重大突破。

3月25日，傳奇生物（NASDAQ：LEGN）發(fā)布公告表示，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)對(duì)西達(dá)基奧侖賽上市許可給予推薦。另外，在不久前的2月28日，西達(dá)基奧侖賽獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，成為中國(guó)首個(gè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）產(chǎn)品。

3月31日，傳奇生物方面在接受《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者采訪時(shí)介紹，在對(duì)創(chuàng)新藥物上市審核過(guò)程中，美國(guó)FDA最關(guān)注的主要是產(chǎn)品在安全性和療效方面的突出優(yōu)勢(shì)（first-in-class 或best-in-class）。想要達(dá)成這一點(diǎn)，創(chuàng)新就是唯一制勝法寶。西達(dá)基奧侖賽成功獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市主要取決于獨(dú)特的靶點(diǎn)設(shè)計(jì)、優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)、人才梯隊(duì)等方面。

“目前，西達(dá)基奧侖賽的商業(yè)化正處于穩(wěn)步發(fā)展階段。為推動(dòng)西達(dá)基奧侖賽的全球商業(yè)開(kāi)發(fā)，我們已啟動(dòng)了5項(xiàng)臨床試驗(yàn)。為了滿(mǎn)足全球化的商業(yè)需求，我們也在不斷擴(kuò)展自己的生產(chǎn)基地，我們已接連在中國(guó)、美國(guó)、比利時(shí)建設(shè)生產(chǎn)中心，為全球患者更及時(shí)地提供西達(dá)基奧侖賽療法。并且，我們也會(huì)與合作伙伴一起，不斷將CAR-T療法推至腫瘤的較早線(xiàn)治療上去，讓腫瘤患者盡早接觸創(chuàng)新療法?！眰髌嫔锓矫姹硎?。

出海里程碑

2019年11月，百濟(jì)神州（688235.SH）澤布替尼獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，成為我國(guó)首個(gè)獲得FDA突破性療法認(rèn)定并在美國(guó)獲批的本土研發(fā)抗癌新藥，創(chuàng)下了我國(guó)新藥出?！傲愕耐黄啤?。

在新興且熱門(mén)的CAR-T治療領(lǐng)域，中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)同樣不甘落后。

今年2月28日，傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，成為國(guó)產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品出海的重要里程碑。

傳奇生物方面向記者介紹，西達(dá)基奧侖賽的突破主要體現(xiàn)在兩大方面；第一，在適應(yīng)證和靶點(diǎn)上的創(chuàng)新；第二，在安全性和有效性方面。

傳奇生物方面介紹，“從2014年公司創(chuàng)立之初，我們就堅(jiān)持原始創(chuàng)新，在決定做CAR-T研發(fā)后，我們選擇了多發(fā)性骨髓瘤這個(gè)號(hào)稱(chēng)‘不可治愈的血液腫瘤’進(jìn)行開(kāi)發(fā)，同時(shí)我們也是最早進(jìn)行BCMA靶點(diǎn)研究的企業(yè)之一。我們不做仿制和改良，而是要不斷去探索無(wú)人區(qū)，敢于冒著巨大的風(fēng)險(xiǎn)去創(chuàng)造新療法。在BCMA的靶點(diǎn)結(jié)構(gòu)上，我們也沒(méi)有仿照著國(guó)外的思路去做，傳奇生物是全球較早提出利用單域抗體也叫駝源的納米抗體來(lái)設(shè)計(jì)CAR-T的公司。識(shí)別腫瘤靶標(biāo)最重要的就是抗體，相比傳統(tǒng)的研發(fā)抗體，傳奇生物創(chuàng)新利用納米抗體來(lái)設(shè)計(jì)多特異性，甚至是多靶標(biāo)的CAR-T，該知識(shí)產(chǎn)權(quán)也已經(jīng)在歐洲、美國(guó)獲得了批準(zhǔn)?！?/p>

“西達(dá)基奧侖賽是一款嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法，具有兩種B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）靶向單域抗體，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成年患者。2017年，西達(dá)基奧侖賽以100%的總緩解率亮相美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)，引起了眾多跨國(guó)藥企的關(guān)注，也促使傳奇生物和強(qiáng)生旗下的子公司楊森達(dá)成了全球合作。西達(dá)基奧侖賽早期前線(xiàn)的治療研究表明，它能繼續(xù)為患者群體提供持久深度的緩解，展現(xiàn)出提高患者長(zhǎng)期生存率的潛力，為持續(xù)接受治療的患者提供了轉(zhuǎn)機(jī)?！眰髌嫔锓矫姹硎?。

與常見(jiàn)的藥物不同，CAR-T療法是一種定制化的細(xì)胞療法。其主要環(huán)節(jié)包括提取患者T細(xì)胞，體外制備CAR-T細(xì)胞，CAR-T細(xì)胞回輸患者體內(nèi)等。

據(jù)記者了解，目前，國(guó)內(nèi)外的CAR-T療法費(fèi)用均在百萬(wàn)元人民幣以上。在沒(méi)有被納入醫(yī)保以及缺乏商保有力支撐的情況下，CAR-T療法對(duì)大多數(shù)普通的患者而言是難以企及的天價(jià)抗癌藥。

據(jù)披露，傳奇生物西達(dá)基奧侖賽在美國(guó)的定價(jià)為46.5萬(wàn)美元，約合295萬(wàn)元人民幣。

對(duì)于西達(dá)基奧侖賽在美國(guó)的定價(jià)策略，傳奇生物方面解釋稱(chēng)，這主要基于以下幾個(gè)原因：一是基于同類(lèi)產(chǎn)品的定價(jià)，在美國(guó)已經(jīng)有多款CAR-T產(chǎn)品上市，定價(jià)區(qū)間在40萬(wàn)美元到47萬(wàn)美元之間，傳奇生物首款產(chǎn)品定價(jià)46.5萬(wàn)美元，在市場(chǎng)價(jià)格范圍以?xún)?nèi)。二是基于對(duì)療效的評(píng)估，西達(dá)基奧侖賽是第二個(gè)在美國(guó)以BCMA為靶點(diǎn)上市的產(chǎn)品。最新臨床數(shù)據(jù)表明，西達(dá)基奧侖賽的總緩解率是98%，兩年無(wú)進(jìn)展生存率和總生存率分別為61%和74%。

“同時(shí)，我們也考慮到了患者的支付能力，在美國(guó)不管是商保還是國(guó)家的醫(yī)保，包括給65歲以上老年人和低收入人群用的兩種政府保險(xiǎn)，均對(duì)現(xiàn)在FDA正式批準(zhǔn)的CAR-T產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了覆蓋，把價(jià)格定在46.5萬(wàn)美元也有此番考慮，是基于療效、差異化等綜合因素所定。”傳奇生物方面表示。

提升可及性

截至目前，已有2款國(guó)產(chǎn)CAR-T藥物在國(guó)內(nèi)獲批上市，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)）和藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達(dá)）。需要注意的是，這2款已獲批的國(guó)產(chǎn)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品均由中外企業(yè)合作開(kāi)發(fā)。

據(jù)復(fù)星凱特和藥明巨諾的數(shù)據(jù)，阿基侖賽注射液和瑞基奧侖賽注射液的價(jià)格分別約為120萬(wàn)元和129萬(wàn)元。未來(lái)在國(guó)內(nèi)獲批后，西達(dá)基奧侖賽會(huì)有怎樣的定價(jià)策略呢？

對(duì)此問(wèn)題，傳奇生物方面回應(yīng)記者稱(chēng)，“目前西達(dá)基奧侖賽在國(guó)內(nèi)還沒(méi)有確切的上市時(shí)間，商業(yè)化的策略和計(jì)劃仍在制定過(guò)程中。針對(duì)創(chuàng)新藥可及性的問(wèn)題，我們持續(xù)關(guān)注著國(guó)內(nèi)外已上市細(xì)胞治療產(chǎn)品的商業(yè)化歷程，希望未來(lái)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲批上市后，充分借鑒先行者的經(jīng)驗(yàn)，最終在商業(yè)化運(yùn)營(yíng)過(guò)程中少走彎路。”

傳奇生物方面表示，其還希望通過(guò)規(guī)模化生產(chǎn)來(lái)提高西達(dá)基奧侖賽的可及性。

“為完善全球化布局的設(shè)施建設(shè)，公司已在美國(guó)新澤西、中國(guó)南京建設(shè)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)基地。為了滿(mǎn)足未來(lái)商業(yè)化需求，2021年6月，傳奇生物宣布與楊森合作在比利時(shí)新建生產(chǎn)中心，用于支持歐洲產(chǎn)品上市。2021年11月，傳奇生物產(chǎn)業(yè)化二期項(xiàng)目在南京正式開(kāi)工，為未來(lái)提供商業(yè)化供應(yīng)保障和產(chǎn)能支撐。在細(xì)胞治療基礎(chǔ)設(shè)施布局上，傳奇生物與業(yè)界領(lǐng)先的技術(shù)服務(wù)商合作，通過(guò)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞治療的制造工藝，優(yōu)化端到端的供應(yīng)鏈，并前瞻性地布局全球生產(chǎn)供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)?！眰髌嫔锓矫娼榻B。

需要注意的是，CAR-T療法雖然是一種革命性的腫瘤治療方法，但是也有較大的局限性，并非網(wǎng)傳的“萬(wàn)能抗癌神藥”。并且，當(dāng)下，市場(chǎng)上也出現(xiàn)了對(duì)國(guó)內(nèi)CAR-T研發(fā)項(xiàng)目數(shù)量多、賽道擁擠、未來(lái)可能出現(xiàn)過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)的擔(dān)憂(yōu)。

“目前，針對(duì)CAR-T的研究靶點(diǎn)確實(shí)已有集中同質(zhì)化的傾向，這些靶點(diǎn)又和雙特異性抗體高度重合?！眰髌嫔锓矫娼榻B，“目前，國(guó)內(nèi)外CAR-T研究項(xiàng)目針對(duì)的靶點(diǎn)主要集中在CD19、APRIL、CD20和CD22等，全球已經(jīng)上市的產(chǎn)品大部分針對(duì)CD19，其中有一款是針對(duì)APRIL的。目前國(guó)內(nèi)的在研管線(xiàn)，從適應(yīng)證來(lái)看，主要集中在急性B淋巴細(xì)胞白血病、B淋巴細(xì)胞瘤、非霍奇金淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、急性淋巴白血病等血液瘤，而針對(duì)實(shí)體瘤的占比僅3.67%?！?/p>

對(duì)此，傳奇生物方面認(rèn)為，隨著越來(lái)越多CAR-T產(chǎn)品獲批，未來(lái)還將會(huì)有更多企業(yè)想要入局，競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)更加激烈，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)在所難免。但同時(shí)也會(huì)有更多的資本涌入市場(chǎng)，細(xì)胞治療行業(yè)正迎來(lái)快速發(fā)展的時(shí)機(jī)，尋找新興靶點(diǎn)將成為突破口，同時(shí)提高CAR-T藥物可及性等方面要做更多努力。

傳奇生物方面指出，“新藥的研發(fā)與在市場(chǎng)中的取勝，離不開(kāi)企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力與時(shí)代機(jī)遇的雙向加持，創(chuàng)新的技術(shù)與研發(fā)能力是未來(lái)賽道競(jìng)爭(zhēng)的核心。面對(duì)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，一些公司已經(jīng)在有意識(shí)差異化地布局項(xiàng)目，比如，若能在實(shí)體瘤上有所突破，CAR-T市場(chǎng)規(guī)模會(huì)擴(kuò)大不少，會(huì)有更好的前景。目前，我們也正在實(shí)體瘤領(lǐng)域做著自己的努力，已經(jīng)開(kāi)發(fā)了面向胃癌、卵巢癌、肝癌等多條管線(xiàn)的研發(fā)。”

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